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寄厚望疫苗被暂停一周 加国人能及时接种吗?

环球中文网 时间:2020-09-14 10:48:25

【环球中文网 cbeiji.com讯】 英国牛津大学周六(9月12日)宣布,将恢复与瑞士制药集团阿斯利康制药公司(AstraZeneca )合作开发的一种病毒疫苗 COVID-19试验,该研究因一名英国疫苗测试者出现异常症状而搁置了近一周。而加拿大联邦政府除了与美国4家医药公司预订疫苗之外,也对这款疫苗寄以厚望,那么疫苗测试出现问题对加拿大人有何影响?

牛津大学在一份声明中证实,在上周日暂停之后,英国监管机构批准该项目可继续进行,因此,英国大学在其所有英国临床试验站点均已重启。

它说:“独立审查程序已经结束,并遵循独立安全审查委员会和英国监管机构MHRA的建议,试验将在英国重新开始。”

由牛津大学和阿斯利康公司开发的疫苗,被广泛认为是在世界各地不同测试阶段数十种中共病毒疫苗中最强的竞争者之一。

什么样的疫苗试验被暂停?

该试验是牛津大学和制药公司阿斯利康研发疫苗的3期临床试验。

这是最大的临床试验,需要成千上万的志愿者,并且是在疫苗被批准使用之前的三阶段人体测试中的最后一个。其主要目标是:

●与安慰剂相比,测试疫苗预防疾病的功效;

●更好地了解可能的副作用及其发生的频率,包括在较小的试验中可能不会出现的罕见副作用。

参与该疫苗第三期实验的涉及英国成千上万的人,以及少数巴西和南非人,并在美国招募30,000人进行最大规模的研究。

加拿大联邦政府在8月31日报告说,正在与阿斯利康公司谈判,也即将达成疫苗预订协议。在此之前,联邦政府先是在8 月5 日宣布与美国的Moderna 和Pfizer / BioNTech 公司达成了预订疫苗协议,接着又与美国的Novavax 和Janssen 公司达成了协议。

加拿大政府向不同的制造商预订不同类型的疫苗,是为了保证若有一种疫苗获得成功,加拿大就能立即获得。这些疫苗在获得三阶段人体临床试验成功后,需要通过加拿大卫生部的批准投入使用。

为什么暂停实验?

阿斯利康周二晚间表示,英国的一名志愿者出现了横贯性脊柱炎,这是一种比较严重的疾病,通常是由病毒感染造成的,可能影响到人的脊柱。

但是这名志愿者出现病症的原因还没有得到确认,会由不参与测试的独立调查员进行审查。

独立审查的目的是什么?

独立审查将确定疾病是否与疫苗有关。

由于此类试验中,志愿者不知是注射了疫苗或安慰剂。 这就是为什么需要由一个不参与疫苗测试的独立委员会进行审查的原因之一。

即使出现疾病的志愿者注射了疫苗,疾病发生的时机也可能是偶然的,并且与疫苗无关。

传染病科医生查克拉巴蒂(Sumon Chakrabarti)告诉CBC新闻,如果患者确实患有横贯性脊柱炎,他或她将可能接受不同类型的感染检查,以查明原因。

他说:“我本人曾见过许多这类病例,我们会找出引起病毒的原因。”

审查可能会排除疫苗是引发疾病的原因并允许继续进行疫苗人体测试。

疫苗测试暂停多久发生一次?

疫苗人体测试暂停不是由“轻度”副作用触发的,尽管有大量的COVID-19疫苗试验,但迄今为止试验结果尚未公开。然而,阿斯利康周三(9月9日)披露,在发现一名志愿者患有多发性硬化症后,该公司已在7月份暂停了COVID-19疫苗试验。一个独立的审查小组得出结论,该病与疫苗无关。

多伦多大学医学院副教授萨米尔·古普塔(Samir Gupta)博士说:“像这样的大规模的人体测试中途停止不是很常见。”

但是,阿斯利康首席执行官帕斯卡尔·索里奥特(Pascal Soriot)周四(9月10日)表示,这种暂停“实际上非常普遍”。

他说:“许多专家都会告诉你这一点。其它疫苗试验,全世界当然不会这么关注,因此测试会暂停、研究并可能重新开始。”

多伦多女子学院医院传染病专家迈克尔·加丹(Michael Gardam)博士说,鉴于试验规模如此之大,这样的事件并不意外。

加丹说:“每种可能上市的疫苗都会发生这样的事件。当为成千上万的人注射疫苗时,其中一个人将会发生某些事情。它很可能是偶然的……它与疫苗无关。但是每次,都必须对其进行调查。”

暂停测试会减慢疫苗的研发吗?

英国卫生部长马特·汉考克(Matt Hancock)周三表示:“不一定,这取决于他们进行调查的结果是什么。”

加丹说,他认为这不会造成重大延误。他说,调查人员将试图找出导致该病原因的“合理解释”,这可能需要一些时间。

在几名志愿者报告关节疼痛后,2014年加拿大制造的埃博拉疫苗在第1期试验期间出现暂停。一项调查发现,这种副作用很可能是由疫苗引起的,该研究在3周后以较低的剂量重新开始。

加丹说,在这种情况下,他认为很难根据一种疾病得出任何结论,牛津大学的研究人员将能够“很快恢复并重新进行研发”。

但是,他们将需要收集更多数据以查看其他注射疫苗的人是否也患有类似疾病。他说,如果有其他人也发生这种情况,“那就是一个完全不同的故事了。”

应该为测试暂停而担心吗?

多伦多的大学医疗网络及西乃山医院抗菌素管理计划医疗总监莫理斯医生(Dr. Andrew Morris)说,如果事实证明这是该疫苗的潜在不良反应,显然,这将是减缓疫苗研发速度。”

他担心目前尚处于人体测试最后阶段的疫苗最终会被放弃使用,许多国家对这种疫苗寄以厚望,各国政府也投入了大量资金,预订了数十亿剂疫苗。

莫理斯医生说,他还担心媒体的报道会阻止人们参加疫苗研究或增加抗疫苗宣传。

他说:“任何退步对我们所有人来说都是一个挫折。”

但是与此同时,研究人员认为,从某种程度上说,测试暂停应该减轻人们的担忧,因为它表明该系统正在运行,并强调了确保疫苗安全性的3期临床试验的重要性。

加丹说:“暂停测试本身并不重要。这是应该发生的事情……这给了我一些安慰。”

“事实是,测试已经被停止了,将对此进行调查。我们了解了原因,然后可能会再次开始测试。这正是疫苗测试本应该发生的情况。”(JY)




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