【环球中文网 cbeiji.com讯 本网编译】胃药“善胃得”(Zantac)爆出问题后,Apotex Inc.,Pro DocLtée,Sanis Health Inc.和Sivem Pharmaceuticals等四家公司正在召回雷尼替丁( ranitidine)药物。它的商标名称为Zantac。
致癌胃药风暴扩大,国际知名药厂葛兰素史克生产的胃药“善胃得”(Zantac),其主成分“雷尼替定”(ranitidine)被美国验出含有2A级致癌物N-亚硝基二甲胺(NDMA),药厂日前主动宣布全球暂停出货。
加拿大卫生部表示也宣布召回,因为它们可能是由含有过多杂质的成分制成的。
Apotex Inc.,Pro DocLtée,Sanis Health Inc.和Sivem Pharmaceuticals等四家公司正在召回雷尼替丁( ranitidine)药物。它的商标名称为Zantac。
有专业人士指,自从美药厂葛兰素史克宣布全面停售善胃得以后,虽未能确定污染来源,但多数国家皆对与“善胃得”含有同样成分的“雷尼替定”胃药,皆采取预防性下架。
据加拿大广播电台CBC上月报道,非处方雷尼替丁被批准用于预防和缓解因胃酸消化不良和胃酸引起的问题。加拿大卫生部表示,这些处方药可减少胃酸,以预防和治疗胃灼热、肠胃溃疡,胃食管反流病或GERD等病症。 加拿大,美国和欧洲的监管机构报告说,雷尼替丁产品中称为N-亚硝基二甲胺(NDMA)含量水平比较低。
NDMA被归类为可能的人类致癌物,这意味着长期暴露于高于安全水平的物质会增加罹患癌症的风险。
加拿大卫生部表示,召回的批次中含有超过可接受水平的NDMA。
加拿大卫生部表示将根据需要更新其受影响产品的清单。
此次召回适用于零售级别,一份新闻稿中显示,这意味着这些产品将被下架。
除了公司的召回事件外,加拿大卫生部表示已要求两家公司在评估NDMA时暂时停止在加拿大分销雷尼替丁药物。(以上为CBC报道)
据金融邮报10月8日报道,英国药物监管机构周二表示,葛兰素史克(GlaxoSmithKline)正在召回其胃灼热处方药物Zantac,以作为“预防措施”,原因是该药物中可能存在致癌杂质。
GlaxoSmithkline(GSK)正在召回四种Zantac药物:糖浆,注射剂和150和300毫克剂量的片剂。
它补充说,非处方药Zantac 75 Relief和Zantac 75 Tablets由另一家公司生产,不受召回的影响。
MHRA表示,由于可能致癌物N-亚硝基二甲胺(NDMA)受到污染,GSK正在召回所有未过期的药品库存。
此举是在美国和欧洲监管机构对Zantac中存在潜在致癌杂质以及化学上称为雷尼替丁的仿制药(也用于治疗胃溃疡)进行调查之后进行的。
美国食品药品监督管理局(FDA)上周表示,杂质含量“不可接受”。
全球停售
美国和欧洲的卫生监管机构上个月表示,他们正在审查雷尼替丁的安全性。
FDA说,Valisure的高温测试方法从雷尼替丁药物中产生很高水平的NDMA。
在使用低热量的测试方法检查了非处方药之后,FDA说它发现的NDMA水平要比Valisure所采用的更高温度的测试低得多。
美国监管机构已要求雷尼替丁生产商进行自己的测试,以评估其NDMA水平,并将产品样品发送给该机构进行测试。
瑞士制药商诺华制药上个月停止了雷尼替丁药物的全球分销。
上周,沃尔玛(Walmart Inc)停止销售止了含有雷尼替丁的非处方胃药的销售。
加拿大卫生当局已要求这些药物的制造商停止销售。上个月,香港的监管机构撤回了四种产品,而在爱尔兰,召回了13种含有雷尼替丁的产品。